Kexing Biopharm은 20년간 글로벌 진출을 통해 비교적 완벽한 해외 사업 시스템을 구축하고 풍부한 자원과 상업화 역량을 축적해 왔습니다.
해외제품등록 및 임상시험
다양한 국가의 생물학적 제제 등록 규정을 숙지하고 외국 의약품 규제 등록 부서와의 의사소통 및 조정에 대한 풍부한 경험을 보유하며 시장 접근을 가속화합니다.
유럽: EMA 생물학적 제품 등록 규정
중남미： 브라질 ANVISA, 콜롬비아 INVIMA, 페루 DIGMIED
아프리카： 이집트 MOH, 나이지리아 MOH
아세안: 인도네시아 BPOM, 필리핀 MOH
남아시아: 인도 DCGI, 파키스탄 DRAP, 방글라데시 MOH
MENA 지역: 시리아 MOH, UAE PROMETRIC, 요르단
CIS 지역 : 러시아 MOH, 우크라이나 MOH, 우즈베키스탄 등
해외 시장에서는 규제 영향력이 강한 국가를 선택하여 신고 업무를 우선적으로 수행합니다.
다양한 국가의 약품 등록 규정을 숙지하고 외국 약품 규제 등록 부서와의 커뮤니케이션 및 조정에 대한 풍부한 경험을 보유하며 시장 접근을 가속화합니다.
풍부한 등록 자료 준비 및 번역.
해외개발 및 마케팅
20년 이상의 해외 상용화 경험을 바탕으로 40개국 이상에서 진출 및 판매를 달성하였습니다.
해외 마케팅 부서의 핵심 구성원은 10년 이상의 해외 개발 및 마케팅 경험을 보유하고 있습니다.
마케팅, 규제, 비즈니스 및 기타 부서를 별도로 설치하고 전 세계에 4개 지점을 설치하고 5개 주요 사업 영역을 관리합니다.
시노박은 점차 해외 플랫폼을 구축해 냅파클리탁셀, 인플릭심, 베바시주맙, 아달리무맙, 리라글루타이드 등의 제품을 출시했으며 신장학, 자가면역, 항종양 치료 분야에서 글로벌 시장을 개척했다.
해외 GMP 준수 감사
풍부한 국제 GMP 현장 감사 경험
외국 공식 감사팀과의 원활한 의사소통 능력
현장 감사 및 후속 수정 계획의 수립, 구현 및 조정에 대한 풍부한 경험
현장 GMP 심사 합격률 100%
한국 KFDA/브라질 ANVISA/이집트 보건부/페루 DIGMIED/인도네시아 BPOM/파키스탄 DRAP/러시아 ABBOTT 등 누적 30개 이상의 현장 감사 통과
